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微芯生物加大研发投入,临床试验取得重大进展

2024-04-01 16:46   来源: 第一时尚网    阅读次数:2373

  微芯生物是一家以核心技术驱动,构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者,秉持"原创、安全、优效、中国"的理念,致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局,为全球患者提供中国原创新药。

  近日,微芯生物正式发布2023年度报告以及首份环境、社会和治理(ESG)报告,向公众全面展示了公司在过去一年的经营业绩以及在可持续发展方面的努力和成果。报告期内,公司在业务领域稳健发展,实现营业收入52,371.02万元,归母净利润8,883.85万;报告期内公司主要产品西达本胺两项适应症实现销售收入4.67亿,治疗2型糖尿病原创新药双洛平®(西格列他钠)放量迅速,实现销售收入4224.79万元,同比增长167.04%,销量同比增长760.38%。

  得益于公司在研发方面的投入,微芯生物的多个研发项目取得突破性进展。未来,公司继续加大投入。微芯生物坚持以患者未满足的临床需求为核心,应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台,不断发现具有差异化治疗获益的原创新药。在报告期内,公司不仅成功提交了两个新适应症的上市申请,还完成了多个关键和重要的临床试验,包括西奥罗尼治疗小细胞肺癌的关键Ⅲ期临床试验,以及西达本胺和西格列他钠两项新适应症的重要Ⅱ期临床试验的入组工作。此外,公司还有两个新分子实体新药获批进入临床阶段,进一步丰富了公司的产品线。

  基于丰富的研发成果,公司已在全球范围内累计申请663项发明专利,累计获得授权180项;2023年,公司新申请发明专利124项,获得授权33项。这些发明专利不仅保障了公司研发工作的顺利推进,也为公司在生物医药领域的竞争地位提供了有力支撑。2023年6月,公司"新颖表观遗传调控剂抗肿瘤原创新药西达本胺的研发及应用"项目获批2022年度深圳市技术发明奖一等奖。

  西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物,机制新颖,是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤及晚期激素阳性乳腺癌的口服治疗药物,属于表观遗传调控剂类药物。

  西达本胺作用于表观遗传相关靶点—组蛋白去乙酰化酶(第I类的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型)。组蛋白去乙酰化酶(HDAC)是一类对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶,西达本胺作为HDAC抑制剂,通过抑制HDAC的生物学活性产生作用,并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变(即表观遗传改变)。具体而言,西达本胺的一般性作用机理主要包括:①直接抑制肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡;②诱导和激活自然杀伤细胞(NK)和抗原特异性细胞毒T细胞(CTL)介导的肿瘤杀伤作用;③抑制肿瘤细胞的表型转化及微环境的促耐药/促转移活性。

  西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂,用于二型糖尿病及代谢综合征,属于全新化学分子体的国家1类新药及国家 "重大新药创制"专项成果,也是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。

  西格列他钠所针对的是胰岛素抵抗这一T2DM发生和发展的核心机制,通过适度激活PPAR三个受体,使得糖、脂、能量和蛋白代谢达到动态平衡。前期临床综合研究结果显示,西格列他钠具有良好的安全性和药代、药效动力学特征,在T2DM患者的血糖、血脂及能量调控上显示了明确的疗效。

  2021年10月,西格列他钠获批用于2型糖尿病。2023年1月,西格列他钠被纳入国家医保目录。2023年6月,西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病的补充适应症已递交上市申请。2023年8月,西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)II期临床试验完成入组。

  此外,公司聚焦深刻践行卓越治理,致力于打造更具综合实力和可持续发展的创新型现代生物制药企业。坚持规范运作、科学决策,将ESG 理念融入公司业务发展与运营管理全过程,全面提升治理水平,创新运营管理模式,持续保持公司信息高质量披露,多维度强化与投资者间的沟通交流,增进投资者对公司的了解和认同,助力企业可持续发展。


责任编辑:小美
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