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泛血管介入创新先锋在外周开疆拓土,中天医疗深耕这三大细分领域

2023-12-26 10:44   来源: 第一时尚网    阅读次数:3815

      外周介入,是一个待释放的蓝海市场,也正在成为国内外医械企业争相布局的热门赛道。仅在我国,便拥有超1亿外周血管疾病患者。此前由于外周血管疾病致死率低、临床缺乏治疗器械,外周介入手术渗透率低。但随着人们生活水平的不断提高、分级诊疗的推动,外周介入手术下沉,临床治疗需求快速增长,带动器械市场扩容。

      国际医械巨头纷纷加注外周介入赛道。波士顿科学先后收购外周领域企业Devoro、Obsidio、先瑞达,2023年Q3外周介入业务营收达5.38亿美元;雅培以8.9亿美元收购外周介入旋磨龙头企业Cardiovascular Systems。国内外血管介入相关企业也陆续入局,拓展外周介入产品线。基于血管介入治疗在底层技术上的互通,这类入局者拥有良好的发展基础,正在成为外周介入市场的一股新兴力量。

      在美国,百亿市值黑马Penumbra便是先切入神经介入,后拓展至外周介入,血栓抽吸是其核心业务,目前公司外周板块已成为拉动其营收的主要动力。在我国,以神经介入起家的中天医疗正在加速布局外周介入领域,今年来陆续取得重大进展,中天天航™Pro外周血栓抽吸导管、中天天戟™外周栓塞移除装置及负压抽吸装置均已获批,形成外周血栓抽吸创新解决方案;近期与茵络医疗达成战略合作,成为其Inno-Xmart静脉支架系统在中国大陆地区的独家总经销商。


      外周介入国产化率尚低,中天深耕血栓抽吸、静脉狭窄、动脉瘤栓塞三大领域

      外周介入市场增长迅速,从相关上市企业的年营收增长便可窥见,但目前的国产化率尚低。波士顿科学、碧迪医疗等国际巨头占据先发优势及主要市场,他们多采取平台型布局且有深厚的资金实力,通过“自研+并购”的形式快速转化产品。而我国外周介入市场发展较晚,入局者多为初创型企业。

      中天医疗认为:“跨国巨头的优势在于平台化,但航母难掉头,在创新技术的研发起步上,可能没有创新企业快。同时,从临床需求及市场出发,国产企业把业务重心放在国内,可更高效地与本国专家开展医工合作,开发更适配国人血管条件的产品。”

      作为一家在神经介入领域创新频频的企业,中天医疗在血管狭窄、血栓等问题的解决上经验丰富,围绕多层编织导管、激光雕刻、精密编织、药物涂层等搭建了八大技术平台,且已推出多款神经介入器械并广泛应用于临床。神经血管较外周血管而言要更纤细弯曲,介入操作难度大,器械要求也更复杂精细。依托底层技术平台及产品转化经验,中天医疗可快速推出贴合国内临床需求的产品,中天天航™Pro外周血栓抽吸导管便是在两年内完成转化的成功案例。

      外周介入手术器械种类丰富,细分赛道多,提供更完整解决方案的企业具有更大的竞争力。结合临床痛点及自身技术优势,中天医疗重点布局外周血栓抽吸、静脉狭窄介入、动脉瘤栓塞三大细分领域,提供整体解决方案。“公司要做的是小而美的产品,把治疗领域做精做透。”


      国内独家的“吸栓+碎栓”创新解决方案,适用于所有外周血管血栓

      创新,是中天医疗打开外周介入市场的钥匙。围绕外周血栓抽吸,中天医疗提供的是“吸栓+碎栓”创新解决方案。

      伴随深静脉血栓、肺栓塞、急性下肢缺血等疾病的发病率提升,外周血栓抽吸的临床需求迅速增长。深静脉血栓常发生于下肢,血栓脱落可引发致死致残率高的肺栓塞。肺栓塞发病隐匿且凶险,病死率仅次于急性心肌梗塞和肿瘤,重症患者死亡率超50%。据王辰院士在《CHEST》杂志上发表的研究,从2007年至2016年间,我国深静脉血栓及肺栓塞的病例数不断攀升,整体例数增长超5倍。

      急性下肢缺血指肢体灌注迅速减少,绝大多数与下肢动脉闭塞相关。作为血管外科常见的危重症,急性下肢缺血具有起病急、缺血重、进展迅速的特点,致死致残率高。伴随人口老龄化加重及高血压、高血脂等风险因素增长,我国急性下肢缺血的发病率也在快速增长。

      针对外周动静脉血栓,常见的临床治疗手段有置管溶栓及机械血栓清除,前者置管时间较长、术后出血并发症发生率提高,后者可在短期内迅速清除血栓,且可联合溶栓治疗,提升溶栓效果。因其微创高效的优势,机械血栓清除术在临床的开展率逐步提升,也获得国内外临床指南推荐。

      如《深静脉血栓形成的诊断和治疗指南(第三版)》推荐,对于急性期中央型或混合型深静脉血栓,对全身情况好、预期生存期≥1年、出血风险较小的患者,可首选溶栓。如条件允许,可行机械血栓清除术与溶栓联合清除血栓。

      血栓抽吸作为机械血栓清除的重要分支,近年来也实现了快速的发展,国产外周血栓抽吸系统陆续获批。然而,目前外周血栓抽吸的渗透率还远远不足。在新鲜血栓及游离陈旧血栓的处理上,单纯的血栓抽吸可达到良好的治疗效果,但针对大块的陈旧血栓及贴壁血栓,血栓抽吸系统在处理过程中可能出现堵管、血栓脱落等问题,影响手术效果。

      中天医疗在国内率先提出了“吸栓+碎栓”创新解决方案。在临床手术过程中,中天天航™Pro外周血栓抽吸导管以其大管腔、高抽吸力可快速抽吸大块、陈旧的血栓,而中天天戟™外周栓塞移除装置通过对应不同大小尺寸的导管在主要闭塞处的近端边缘上推送及回收,可破碎堵塞导管的血栓,进一步提高血栓清除效率。

中天医疗外周血栓抽吸创新解决方案

      中天天航™Pro外周血栓抽吸导管采取柔软无创短头端,降低血管内膜及瓣膜损伤风险,且设计多抽吸角度,头端有直头和45°预塑形头端,能调整血栓抽吸方向,实现360°环向抽吸,更易清除附壁血栓;导管最大内腔可达0.139英寸,满足更大的血栓接触面积及抽吸力;采取多段硬度渐变式设计及超滑专利涂层,推送更顺滑;导管通体采取双层编织绕簧结构,具有优异的到位性、支撑性和抗折抗扭结性。

      同时,该导管拥有4F-12F多种型号及50cm-145cm多种长度,满足患者不同部位的血栓抽吸需求。配套的负压吸引泵可持续稳定地输出-95kPa的真空负压,满足大负荷血栓清除需求。此外,中天天戟™外周栓塞移除装置采取远端闭合镍钛自膨椎体设计,可纵向切割血栓,分离附壁血栓,减少堵管。

      总体而言,中天医疗的血栓抽吸创新解决方案,除了实现在抽吸导管本身的技术突破及性能提升外,还在不改变临床操作的基础上,调整系统设计,增加血栓移除装置,提升了血栓抽吸的效果及预后。该系统面向的是更大的患者群体,在深静脉血栓、急性下肢缺血、肺栓塞之外,还可处理上肢动脉、肺动脉等部位的血栓。

      中天天航™Pro外周血栓抽吸导管已于今年9月获批,中天天戟™外周栓塞移除装置在11月获批。外周介入手术难度及风险较低,提倡就地治疗、分级诊疗,广大的基层市场待开拓。

      中天医疗将与临床专家合作推广外周血栓抽吸创新解决方案,广泛开展临床教育,提升基层外周介入水平,并借助国内经销商渠道实现快速的市场推广。


      “自研+对外合作”并行,打造第二增长曲线

      目前,中天医疗在外周介入的三大创新解决方案都在快速推进中。

      针对外周动脉瘤栓塞治疗,现有的弹簧圈产品实现的是局部可控,而中天医疗正在开发完全可控的外周纤毛可控弹簧圈,采取机械解脱的方式,弹簧圈可反复进出微导管,且拥有多种型号及形状,适用于不同类型的动脉瘤治疗。该产品预计将在明年获批上市。

      针对外周静脉狭窄介入治疗,中天医疗独家代理茵络医疗的Inno-Xmart静脉支架,这是国内首款获批的镍钛合金编织型静脉支架,双方将共同推动该产品的商业化落地。

      此外,中天医疗正在开发肺栓塞一站式创新解决方案,血栓抽吸系统便是关键一环。

      在外周介入临床需求愈发多样化、高值耗材集采逼近的情况下,国产创新的优势愈发凸显。完整的器械解决方案更有利于企业打造品牌,在此基础上,产品的高效转化也是关键。随着外周介入市场多个细分领域陆续实现国产突破,率先拿证的企业将拥有更大的竞争优势。

      基于八大技术平台及丰富的产业资源,中天医疗以“自研+对外合作”的形式快速完善产业布局,产线具有可持续发展优势。

      未来,中天医疗将持续深耕外周介入市场,完善细分领域整体解决方案,推出创新导管、导丝、球囊等产品,并开展大范围的临床教育工作。外周介入业务将发展成为中天医疗的第二增长曲线,推动企业在血管介入领域打造创新名片。(文章来源:动脉网)

      参考资料:《Trends in Hospitalization and In-Hospital Mortality From VTE, 2007 to 2016, in China》—《CHEST》

      《深静脉血栓形成的诊断和治疗指南(第三版)》


责任编辑:刘明德
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