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基准医疗启动膀胱癌早检产品UriFind美国注册临床试验

2022-11-24 08:58   来源: 第一时尚网    阅读次数:3709

首例患者入组已完成

基准医疗宣布旗下膀胱癌早检产品UriFind®在美国的注册临床试验已启动,并于近日完成了首例患者入组。该前瞻性注册临床试验计划入组超过1,000例患者,将通过10个中心的泌尿科室和3个CAP/CLIA双认证实验室展开对UriFind®性能的临床验证。试验结果将提交美国食品药品监督管理局(FDA)用于申请上市前批准(Premarketing Approval,PMA)。


UriFind®是一款基于尿液DNA甲基化检测的膀胱癌无痛无创早检产品,早在2021年7月便获得FDA"突破性医疗器械"(Breakthrough Device Designation,BTD)认定,被赋予将来在美国注册申报和产品上市的快速审评资格。此次正式启动UriFind®在美临床试验是继其获得BTD认证后产品出海的进一步延续,体现基准医疗对该产品的信心。

膀胱癌是一种复发率很高的常见肿瘤。据美国癌症协会(American Cancer Society)统计,2021年美国新发膀胱癌84,000例,死亡17,300例,其中绝大多数膀胱癌病例 (>90%)属于尿路上皮癌。尽管膀胱镜检查联合病理活检是当前诊断新发和复发膀胱癌的金标准,但这是一种侵入性的检测方法,且检查价格高,导致膀胱癌在美国素有"最贵单一癌种"的说法;另一方面,尿脱落细胞学和现有的其他非侵入性检测方法与膀胱镜相比性能较差,无法作为有效的膀胱癌检测手段。UriFind®作为创新检测工具,不仅在性能上与膀胱镜相当,同时兼具无创无痛、操作便利、成本低廉的显著优势;而与脱落细胞学和其他检测方法相比,其在检测灵敏度和特异性上又展现出了更优越的性能,特别是在早期、微小、残留和复发膀胱癌的检测方面更为突出,为膀胱癌的临床诊断提供一个更好的解决方案。

基准医疗首席科学官Marina Bibikova博士表示:"UriFind®膀胱癌检测临床研究是基准医疗在美国发起的第一项临床试验。我们基于自主研发的DNA甲基化检测技术开发了这项用于检测膀胱癌的高性能产品,我们非常期待这项突破性技术能改善患者的诊疗现状。"

基准医疗创始人兼首席执行官范建兵博士表示:"为了更好地评估和解决癌症早期检测与诊断过程中的临床痛点,我们不遗余力地通过大量严谨的临床试验来对所开发的产品进行性能验证,以求将先进的癌症检测技术推进到临床实践当中。我们正与全球多位知名泌尿专家合作,以获得能充分体现UriFind®临床应用价值的重要数据。UriFind®美国注册临床试验的启动,也标志着基准医疗癌症早检产品在海外商业化道路上迈出了重要的一步。"

目前,UriFind®已在中国完成注册临床试验,并因其"诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势"于2022年8月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的优先审评资格;在此之前,亦获得了欧盟CE认证。作为一家具有全球视野的创新型生物技术企业,基准医疗将全力加快UriFind®在全球市场的准入部署,以期服务更多有需求的人群。

有关UriFind®美国注册临床试验的信息,可登录clinicaltrials.gov查询。

关于基准医疗

引领精准医疗,造福千家万户。

基准医疗成立于2015年,是一家国际领先的采用甲基化高通量测序进行First-in-Class癌症早筛早诊产品开发的公司。创始人范建兵博士是基因检测领域的国际领军人物,是2021年度"全球前2%顶尖科学家-终身科学影响力排行榜单"入选者,拥有近30年从事人类基因组学、基因芯片(Microarrays)及高通量测序技术开发的经验。

基准医疗是国內率先将ctDNA甲基化高通量测序技术用于肿瘤早诊的企业,并自主构建了全球大型的中国人群癌症早期甲基化数据库。自创立以来,基准医疗一直致力于自主开发具备临床应用价值的癌症早筛早诊产品,产品管线覆盖了包括肺癌、乳腺癌、消化道癌症和泌尿系统癌症在内的超过70%高发癌种。此外,基准医疗还自主打造以肺癌早筛早诊和治疗为中心的大数据和人工智能平台。

更多产品信息与商务合作,欢迎拨打400-930-0052垂询。


责任编辑:赵硕
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